xiaohong88 2021-05-08 09:02 IP:成都
求一套完善的臨床試驗全過程的質量管理體系文件,最好來源于知名大公司的全過程文件,包括臨床質量管理、臨床運營、醫學事務、數據管理、數據安全管理委員會、藥物警戒等等。 先謝謝各位藥智的戰友們了?。?!   [更多]
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grafaaa 2021-04-27 17:41 IP:運城
我公司擁有豐富的大、小容量注射劑和口服液體制劑生產、委托加工及聯合申報經驗。 大容量注射劑可生產50ml-500ml規格玻瓶產品,50ml-1000ml軟袋、塑瓶、直立式軟袋產品。 小容量注射劑可生產1ml-20ml玻璃安瓿包裝產品,涵蓋終端滅菌生產線及非終端滅菌生產線,并有激素類產品生產專線。 口服液體制劑可生產1-20ml玻璃瓶包裝口服液。 承接委托加工、MAH聯合申報,歡迎洽談和實地考察。   [更多]
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wx_浪跡天涯 2021-04-28 16:12 IP:重慶
1.上市許可持有人(委托生產)生產許可證(B證)的MAH質量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產許可證(B證)檢查的全套文件,價格可以協商 。 3.涉及委托生產及委托研發類的,MAH整套的管理制度,報告,記錄等。 4.中文word文檔,文件分類明確,目錄清晰 5.資料齊全、優異者價格可以協商   [更多]
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小魚_小魚_小魚 2021-05-07 09:22 IP:沈陽
一套比較完善的臨床試驗全過程的質量管理體系文件,最好來源于知名大公司的全過程文件,關鍵是臨床質量管理,如果能包括臨床運營、醫學事務、數據管理等部分更好。 先謝謝各位藥智的戰友們了?。?!   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP:濟南
1、 醫療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料(概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品的情況、其他需要說明的情況) 3、 研究資料(產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他) 4、 生產制造信息 5、 產品說明書 6、產品技術要求 7、安全風險分析報告(包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等,有相應的表格) 8、產品性能自測報告 9、醫療器械臨床試驗資料(臨床試驗;臨床試驗合同或協議、臨床試驗方案、臨床試驗報告)   [更多]
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陳東1234 2021-06-03 09:28 IP:重慶
必須同時滿足以下幾條: 1.藥智網生物制品銷售數據庫(網址: https://db.yaozh.com/pqf.html)中沒有收錄的批簽發檢品信息以及其文件來源。 2.必須提交中標來源文件及官網鏈接網址。(如中檢院的“中檢院生物制品批簽發信息公示表(簽發日期:2021年5月24日至2021年5月30日)”,鏈接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/202106011316053507.html) 3.來源文件的發布日期至少為投標日期1個月前發布的信息,且距離現在最多一年。(如你現在投稿的時間為2021年5月30日,你投遞文件的發布時間需為2021年4月30日之前,2020年5月30日之后) 4.滿足以上信息的批簽發文件必須整理為規范的EXCEL格式(具體模板見附件),并在評論區提交規范后的EXCEL文件,一個批簽發文件算一條信息。 滿足以上幾點要求的,每個項目給予50元獎勵。   [更多]
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landew 2021-06-03 12:19 IP:貴陽
1.上市許可持有人(委托生產)生產許可證(B證)的MAH質量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產許可證(B證)檢查的全套文件,價格可以協商 。 3.涉及委托生產及委托研發類的,MAH整套的管理制度,報告,記錄等。 4.中文word文檔,文件分類明確,目錄清晰 5.資料齊全、優異者價格可以協商   [更多]
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zhongwuyu 2021-06-07 12:44 IP:杭州
咨詢依達拉奉注射液穩定性雜質問題。 需求:正在做或者已經通過一致性評價的依達拉奉注射液,與其雜質p1相關的穩定性研究數據以及結論、影響其p1增加的因素研究的數據以及結論。   [更多]
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Stqmillibuff 2021-04-23 13:07 IP:杭州
求一份Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide 2020/2021 (Electronic)電子版。附件是書的封面。   [更多]
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ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP:天津
醫用冷敷凝膠所需備案材料   [更多]
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